Det europeiska läkemedelsverkets (EMA) kommitté för läkemedel för människor (CHMP), har rekommenderat godkännande för marknadsföring av Veklury (remdesivir) för behandling av Covid-19 hos vuxna och ungdomar från 12 år med lunginflammation och som kräver ytterligare syresättning. Det är den första behandling av Covid-19 som EMA rekommenderar för godkännande.
Bedömningen baseras huvudsakligen på de tillgängliga resultaten av den amerikanska studiens NIAID-ACTT-1 som publicerades den 29 april. Utvärderingen av data om kvalitet, effekt och säkerhet påbörjades den 30 april i år och nu rekommenderas alltså remdesivir att godkännas av EU-kommissionen.
Studien har utvärderat effekt och säkerhet av en planerad tio-dagars kur med remdesivir hos över 1 000 patienter med Covid-19 som lagts in på sjukhus. Remdesivir jämfördes med placebo (verkningslöst sockerpiller). Det huvudsakliga effektmåttet som studerades och jämfördes var patientens tid till utskrivning eller till att inte behöva vidare medicinsk vård.
De som fick remdesivir tillfrisknade snabbare
Sammantaget visade studien att patienter, som behandlades med remdesivir, återhämtade sig efter i genomsnitt 11 dagar, jämfört med 15 dagar för patienter som fick placebo. I undergruppen av patienter med andningsbesvär vid behandlingsstart återhämtade sig remdesivirgruppen efter 12 dagar jämfört med 18 dagar i placebogruppen.
Ingen effekt visades hos patienter med mild till måttlig sjukdom, där tiden till återhämtning var fem dagar för både grupperna. Ingen skillnad visades heller i tid till återhämtning i undergruppen patienter som började få remdesivir när de redan låg i respirator eller de som fick ECMO-vård.
Remdesivir ges via dropp och endast till sjukhusinlagda patienter som kan övervakas noggrant.
Svenska läkemedelsverket har, som en av tre europeiska myndigheter, varit huvudansvariga för granskningen. EU-kommissionen kommer att hantera den fortsatta beslutsprocessen skyndsamt i syfte att bevilja ett beslut om villkorat marknadsföringstillstånd för remdesivir under de kommande dagarna, vilket gör att produkten kan marknadsföras i EU.
Källa: Läkemedelsverket.
LÄS MER
