Läkemedlet Gilenya, med den aktiva substansen fingolimod, som används vid multipel skleros (MS) kan skada det ofödda barnet och orsaka fosterskador. Därför ges det i Sverige inte till gravida kvinnor. Baserat på nya data om riskerna med Gilenya vid graviditet har rekommendationerna utökats ytterligare för att förhindra att läkemedlet tas av kvinnor som kan bli gravida.
Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA skärper nu rekommendationerna för behandling med Gilenya. Detta för att förhindra användning hos gravida kvinnor, eller fertila kvinnor som inte använder ett effektivt preventivmedel.
De utökade rekommendationerna följer på en granskning av studier som visar att risken för fosterskador hos spädbarn som har utsatts för Gilenya under graviditeten är dubbelt så hög som i normalbefolkningen.
Läkare, patienter och vårdgivare kommer att få uppdaterat utbildningsmaterial med information om denna risk och vilka försiktighetsåtgärder som måste vidtas för att säkerställa säker användning av Gilenya.
Källa: Läkemedelsverket
LÄS MER
