På grund av risk för fosterskador av topiramat vid behandling av epilepsi ska sjukvårdspersonal se till att alla patienter som kan bli gravida är medvetna om riskerna. Andra behandlingsalternativ bör övervägas och behovet av topiramatbehandling bör omvärderas minst en gång per år.
EMA:s säkerhetskommitté (PRAC) har rekommenderat åtgärder för att betona den redan kända risken för allvarliga fosterskador av topiramat.
Det har även kommit studier som visar på möjlig risk för neuropsykiatrisk funktionsnedsättning hos barn vars mammor behandlats med topiramat mot epilepsi under graviditeten.
Eftersom topiramat är känt för att öka risken för fosterskador avråds redan alla patienter som behandlas med topiramat från att bli gravida. De måste också använda effektiva preventivmedel. Topiramat ska inte heller användas under graviditet för att förebygga migrän.
De företag som innehar godkännanden för försäljning av läkemedel som innehåller topiramat informerar genom Läkemedelsverket om implementeringen av ett graviditetsförebyggande program.
Med anledning av myndigheternas senaste varning har Janusmed fosterpåverkan nyligen klassat om topiramat från klass 2 till klass 3 och skärpt bedömningen.
Källa: Janusinfo.
LÄS MER
