Den medicintekniska produkten Isay (i say), mot urinvägsinfektion (UVI), får inte marknadsföras och försäljas som en medicinteknisk produkt. Det har Läkemedelsverket beslutet efter en granskning.
Läkemedelsverket skriver i sitt beslut att Isay tranbärsprodukt inte bedöms uppfylla definitionen av en medicinteknisk produkt. Det medicintekniska regelverket är därmed inte tillämpbart på produkten och den ska därför inte CE-märkas som en sådan. Marknadsförbudet gäller omedelbart (9 mars 2021).
Läkemedelsverket menar att tillverkaren inte har kunnat visa att Isay tranbärsprodukt uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan på något annat sätt eller med hjälp av några andra medel än vad som anges i kommissionens genomförandebeslut.
Tillverkaren har överklagat Läkemedelverkets beslut. Tillverkaren anser att produkten har en fysikalisk verkningsmekanism och därmed omfattas av definitionen av en medicinteknisk produkt.
Marknadsförbudet gäller trots att beslutet är överklagat. Överklagandet är överlämnat till förvaltningsrätten.
Källa: Läkemedelsverket.
LÄS MER: Hjälper Isay mot urinvägsinfektioner?
Legitimerad apotekare (Uppsala universitet) och medicinjournalist (Stockholms universitet).
Fredrik besvarar frågor här på Fråga Apotekaren, vid sidan av sitt arbete som redaktör och medicinjournalist för olika fack- och patienttidningar.
Just nu är Fredrik redaktör för ILCO-magasinet och för OsteoporosNytt. Tidigare har Fredrik varit redaktör för Allt om Diabetes, Reumatikervärlden, Läkemedelsvärlden, Evidens och Tidningen Apoteket.
Fredrik är ofta anlitad som moderator, bland annat i Almedalen.
